【EBMの学び】高齢者への骨粗鬆症予防

STEP1 臨床患者に即したPI(E)CO
【評価を行った日付】
 2015年5月4日
【臨床状況のサマリー】
 88歳女性。腰部脊柱管狭窄症、腰椎圧迫骨折疑いで他院にて保存的加療中だった。訪問リハビリ目的に当院紹介となり、外来受診となった。診療も当院への転医を希望されたため、継続して診療に当たることとなった。事前に当院理学療法士からの依頼があり、骨密度を評価したところ、YAM 55.77%と低値だった。高齢であるがADLはほぼfullである。これまで、骨粗鬆症は指摘されていたようだが、特に治療はされていなかった。88歳と高齢であり、治療のメリットと副作用のデメリットを考え、骨粗鬆症に対する治療を行うか否かを迷っている。
 P;80代女性
 I(E);骨粗鬆症の薬物治療を行う群
 C;骨粗鬆症の薬物治療を行わない群
 O;骨折の発生率

STEP2 検索して見つけた文献の名前
【見つけた論文】
Safety and Efficacy of Risedronate in Reducing Fracture Risk in Osteoporotic Women Aged 80 and Older: Implications for the Use of Antiresorptive Agents in the Old and Oldest Old

STEP3;論文の評価
STEP3-1.論文のPECOは患者のPECOと合致するか?

 P;骨粗鬆症の80歳以上の女性
 I(E);リセドロネート5mg/日+カルシウム1000mg/日を3年間投与
 C;プラセボ+カルシウム1000mg/日を3年間投与
   ※介入群、対照群ともに血清中の25ヒドロキシビタミンDの値が40nmol/Lを下回るときにはビタミンD 500IU/日を投与した。
 O;椎体骨折の発生率
 →患者のPECOと (合致する ・ 多少異なるがOK ・ 大きく異なるため不適切)

STEP3-2論文の研究デザインの評価;内的妥当性の評価
【①研究方法がRCTになっているか?隠蔽化と盲検化はされているか?】
 →ランダム割り付けが ( されている ・  されていない )
 →隠蔽化が      ( されている ・  されていない )
 →盲検化が      ( されている ・  されていない )
 実際のTableで介入群と対照群は同じような集団になっているか?
 →( なっている ・ なっていない;どう異なるか?)
【②解析方法はITT(intention to treat)か?】
 →ITTが ( されている ・ されていない)

STEP3-3論文で見いだされた結果の評価
【①治療効果の有無; P値を確認する】
 リセドロン投与群がプラセボ群に比べて新たな椎体骨折の危険性を81%減少させた。(P<0.001) 【②治療効果の大きさ;比の指標と差の指標を確認する】  ・RR(あるいはHR・OR)を確認する   1年後、新たな椎体骨折の発生率 プラセボ群10.9%、介入群2.5%   →HR=0.19   3年後、新たな椎体骨折の発生率 プラセボ群24.6%、介入群18.5%   →HR=0.56  ・ARRとNNTを計算する   1年後 ARR=8.4% NNT=11.9   3年後 ARR=6.1% NNT=16.4 【③治療効果のゆらぎ;信頼区間を確認する】  1年後 95%CI=0.09-0.40 P<0.001  3年後 95%CI=0.39-0.81 P=0.003 ※他にこの論文について気になったこと ・研究期間が1993年~1998年と時代が古い ・製薬会社Procter and Gamble Pharmaceuticals(P&Gの米国法人、現在は製薬部門は他社に委譲している)がスポンサーとなっている STEP4患者への適応
【①論文の患者と、目の前の患者が、結果が適応できないほど異なっていないか?】
 ・年代、椎体骨折の発生率という点では合致している。
 ・人種の違いがある(北米、ヨーロッパ、オーストラリア)
 ・日本国内での添付文書上での投与量は2.5mg/日である。
【②治療そのものは忠実に実行可能か?】
 リセドロン酸ナトリウム(商品名:アクトネル、ベネット)は国内では2.5mg、17.5mg(週1回)、75mg(月1回)の製剤が発売されている。
 リセドロン2.5mgは通常毎日早朝空腹時に内服し、その後30分は横にならないようにしなくてはならない。それがこの患者さんに可能かどうか、ご家族が対応出来るかどうか確認する必要がある。
 また、週1回の製剤、月1回の製剤も発売されているので、それなら対応可能かを確認する必要がある。
【③重要なアウトカムはコストや害を含めて全て評価されたか? 】
 ・非椎体骨折の発生率に関しては有意差を認めていない。(80歳未満では有意差があったが、80歳以上では有意差がなかった)
 ・有害事象について吐き気、腹痛、消化不良、嘔吐、胃腸障害、深刻な上部消化管有害事象の有無について評価され、両群で有意差はなかった。
 ・週1回の製剤、月1回の製剤も発売されているが、これらが同様の結果が得られるものなのか、副作用の発症率などを別に検討する必要がある。
【④患者の考え・嗜好はどうなのか?】
 ・骨粗鬆症の治療については次回の外来で相談することとしていたため、ご本人の希望についてはまだ確認出来ていない。
 ・リハビリに関しては意欲的である。当院PTが訪問リハビリで関わっているので普段の様子を確認していきたい。

【開催日】
2015年5月13日(水)












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