-文献名-
Superior immunogenicity of high-dose quadrivalent inactivated influenza vaccine versus Standard-Dose vaccine in Japanese Adults ≧60 years of age: Results from a phase III, randomized clinical trial. Vaccine 41 (2023) 2553–2561
-要約-
【背景】
高用量分割ウイルス型不活化4価インフルエンザワクチン（IIV4-HD; Sanofi）は、複数の国でインフルエンザ予防に使用されている。本研究では、日本において筋肉内注射（IM）で投与されたIIV4-HDワクチンと、局所で認可された標準用量インフルエンザワクチン（IIV4-SD）を皮下投与（SC）した場合の免疫原性および安全性を比較した。
【方法】
本研究は、2020年から2021年の北半球インフルエンザシーズン中に日本で実施された第III相、ランダム化、修正二重盲検、アクティブコントロール、多施設試験である。参加者は1:1の割合でランダムに割り付けられ、IIV4-HDをIMで1回投与する群と、IIV4-SDをSCで1回投与する群に分けられた。ヘマグルチニン阻害抗体（HAI）および血清転換率は、ベースラインおよび28日目に測定された。ワクチン接種後7日間の陽性反応、28日間の非陽性有害事象、試験期間中の重篤な有害事象を収集した。
【結果】
本研究には60歳以上の成人2,100名が参加した。IMで投与されたIIV4-HDは、SCで投与されたIIV4-SDと比較して、すべてのインフルエンザ株において幾何平均抗体価（GMT）で評価された免疫応答が優れていた。また、すべてのインフルエンザ株において、IIV4-HDの血清転換率がIIV4-SDよりも優れていることが確認された。IIV4-HDとIIV4-SDの安全性プロファイルは類似しており、IIV4-HDは参加者に良好に耐容され、安全性に関する懸念は認められなかった。
【結論】
IIV4-HDは、免疫原性がIIV4-SDよりも優れており、日本の60歳以上の成人において良好に耐容された。複数のランダム化比較試験および高用量3価ワクチンの実世界データに基づく優れた免疫原性により、IIV4-HDは日本で初めての差別化されたインフルエンザワクチンとして、60歳以上の成人に対するインフルエンザおよびその合併症に対するより高い保護を提供することが期待される。
【開催日】2026年2月4日