Comparison of Early versus Late Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-Age Adults

-文献名-
JAMA Intern Med. 2017 September 01; 177(9): 1316–1323. doi:10.1001/jamainternmed.2017.2937

-要約-
Introduction:
ガイドラインでは、臥位から立位になった3分後に起立性低血圧を評価することが勧められている。立位3分後に血圧を測定した時と立位直後に測定した時とで、どちらがより強く有害事象を予測するかはわかっていない。

Objectives:
立位直後とそれより後に評価した起立性低血圧を比較し、それぞれとめまいや有害事象との関連性を調べる

Design、setting、and Participants:
Atherosclerosis Risk in Communities Study(1987-1989)に参加していた44歳〜66歳の中年成人

Exposure:
起立性低血圧は収縮期血圧20mmHg以上か、あるいは拡張期血圧10以上の低下と定義。立位直後から25秒おきに合計5回血圧を測定。

Main Outcomes and Measures:
5回の血圧測定それぞれと、立位でのめまいの既往、転倒、骨折、失神、自動車事故、全死因死亡との関連性を調べた。
追跡期間は中央値で23年。

Results:
11429が参加。平均54歳。
Measurement 1(M1、立位から平均28秒後の測定で認められた低血圧)はめまいのとの関連が高かった。ほかにもM1は骨折、失神、死亡との関連が一番高かった。M2(立位から平均53秒後の測定で認められた低血圧)は転倒や自動車事故との関連が一番高かった。
変数で調節すると、M1~M4で認められた血圧低下は全て転倒と有意に関連し、M2が最も強い関連性を示した。M1~M2で認められた低血圧は骨折リスクと最も強い関連を示した。M1~M5全ての血圧低下は失神と有意に関連したが、M2のみが自動車事故と関連した。立位から1分以降に認められた低血圧はめまいや個々の長期予後と関連がなかった。

Conclusion and Relevance:
ガイドラインの推奨とは対称的に、立位になって1分以内に認めた起立性低血圧がめまいや有害事象と強い関連があった。起立性低血圧を診断するためには、立位になってから1分以内に血圧を測定することを推奨する。

川合1(20171115)

川合2(20171115)

川合3(20171115)

川合4(20171115)

Discussion:
制限について。骨折、転倒、失神、自動車事故はICD9のコードかCMS claimsで評価したので、感度に問題がある。立位を指示してから実際に立ち上がるまでに参加者間でばらつきがある。自動車事故については運転手とての技量が評価されていない。

【開催日】
2017年11月15日(水)

冠動脈心疾患患者の生活習慣に焦点を当てたテキストメッセージ配信がリスク因子の改善に及ぼす影響

―文献名―
Clara K. Chow, MBBS, PhD, et al,
Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease
JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63

―要約―
Introduction:
心血管疾患の二次予防として有効なものとして、内服予防、リスクコントロール、生活習慣の改善などがあるが、生活習慣への介入は最も効果的であるが、十分に研究されていない。 そのため、冠動脈疾患を持つ患者に定期定期にメッセージを送信することで心血管リスク因子を減らすことが出来るかランダム化試験で評価を行った。

Objective:
携帯電話のテキストメッセージによって送信される心血管リスク因子に関する生活習慣に焦点を当てた半個別化支援プログラムの効果を検証すること

Design and Setting:
喫煙、運動および食事療法のメッセージ(TEXT ME)試験は、オーストラリアのシドニーにある大規模な三次病院で2011年9月から2013年11月までの虚血性心疾患の既往のある710人の患者(平均年齢58歳(SD,9.2)男性82%.喫煙者53%)を集めた並行群、単盲検、ランダム化臨床試験。

Interventions:
介入群(n=352)の患者は通常のケアに加えて、6ヶ月間1週間に4回の助言、動機づけのリマインダ、行動変容を支援するテキストメッセージを受信した。対照群(n=358)の患者は通常のケアのみを受けた。各参加者のメッセージは、ベースライン特性(例えば、喫煙)に従ってメッセージバンクから選択され、自動化されたメッセージ管理システムを介して配信された。

Main outcomes and Measures:
Primary end point(主要評価項目):6ヶ月後のLDL-C
Secondary end point(副次評価項目):収縮期血圧、BMI、身体活動量、喫煙状況

Results:
6ヵ月後には、介入群の参加者において、収縮期血圧およびBMIの低下、身体活動の有意な増加、および喫煙の有意な減少とともに、LDL-Cが有意に低下した。
画像1尾崎

Conclusions and Relevance:
冠動脈性心疾患の患者の中で、通常のケアと比較して生活習慣に焦点を当てたテキストメッセージ配信サービスを使用すると、LDL-Cレベルが改善され、他の心臓血管疾患の危険因子が大幅に改善された。

Discussion:
・行動への介入研究でありOutcomeがLDL-Cという代用アウトカムだったため、臨床転帰の改善に繋がるか不明。
・携帯を使えない人、英語の文章を十分に理解できない人は除外されていた。
・Secondary end pointのいくつか(身体活動)は自己申告によって測定された。
・完全な盲検化が出来なかった。
・効果がいつまで続くか不明。

画像2尾崎 画像3尾崎 画像4尾崎Conclusions and Relevance

【開催日】
2017年11月15日(水)

成人の非喘息性急性下気道感染に対する経口ステロイドの効果

ー文献名ー
Effect of Oral Prednisolone on Symptom Duration and Severity in Nonasthmatic Adults With Acute Lower Respiratory Tract Infection: A Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2017 Aug 22;318(8):721-730. doi: 10.1001/jama.2017.10572.

ー要約ー
Introduction:
プライマリケアにおける急性下気道感染を扱うことは非常に一般的であり、急性下気道感染症の症状は増悪した喘息に類似している。経口および吸入コルチコステロイドは急性喘息に対して非常に有効であるが、米国、英国、および欧州のガイドラインでは、コルチコステロイドを急性下気道感染症に使用すべきかどうかについては指針が示されていない。これにも関わらず吸入、経口ステロイドが使用されていることが多い。今研究の目的は、喘息のない成人の急性下気道感染症に対する経口コルチコステロイドの効果を無作為に調べることである。

Method:
The Oral Steroids for Acute Cough(OSAC) trialは2013年6月~2014年10月の期間で行われた、無作為、3重盲検化のプラセボ群を対照とした研究である。多施設で行われ、オックスフォード等の4つの大学で研究の手法を学んだ家庭医と看護師が患者の適正(4週間以内の発症で、咳嗽に加えて24時間以内に少なくても1つの下気道症状(痰、喘鳴、息切れ、胸痛)を持ち、即日抗生物質の投与が必要でなくかつ5年間喘息の治療を受けていない成人患者)を評価し参加者とした。介入はプレドニンゾロン20mg/日とプラセボを5日間投与であり、フォローアップはウェブ又は用紙を用いて0~6の症状を28日間毎日記載し、咳はさらに28日間記載した。
主要なアウトカムは➀徐々に増悪していた中等度咳嗽の持続時間②投薬後の症状重症度(咳嗽、痰、息切れ、不安、不眠、活動障害)の2~4日間での平均スコア(0~6点)であった。

Results:
58人の家庭医と50人の看護師が評価し、525人の参加者が選ばれた。その中で124人が除外され、401人が参加となった。このうち咳嗽のデータは334人、症状の重症度に関しては370人が利用可能であった。双方の患者の性質に関してはプレドニゾロン群がわずかに男性が多く年齢(平均50歳)が高かった(table1)。
主要なアウトカムについて、①中等度に悪い咳の期間の中央値はプレドニゾロン、プラセボともに5日間であり(table2)、咳の持続時間のベースラインの中央値をCoxモデルに当てはめて計算すると0.91(95%Cl 0.76~1.10P=36) 対1.11(95%Cl 0.89-1.39)であり(9%<20%)有意差は認めなかった。
②2~4日目の症状の重症度に関してはプレドニゾロン群とプラセボで1.99対2.16(95%Cl-0.4~0.00,P=0.5)と0.2ポイント(9.3%<20%)であり有意差は認めなかった(table2)。

Discussion:
この研究ではいくつかの限界があり、1つ目は患者が選択的に集められているため募集率が低くなり一般化に影響が出る可能性があること。2つ目は中等度に悪い咳の期間が基準を満たさなかった募集者が予想以上に多かったこと。
3つ目は他のバイオマーカー(レントゲン、炎症反応、微生物学的検査、レントゲン)が測定されていなかったので
重症度に差が出ていた可能性があること。4つ目に試験の適格基準には、急性下気道感染ではなく慢性または感染後の咳を伴う患者が含まれていた可能性があること。5つ目にこの研究では、患者報告の結果を用いたので客観的ではないこと。6つ目にグループ間で服薬コンプライアンス不良による有害事象の効果について欠如していることが限界として挙げられた。
最後に、今後はCRPの上昇や即時に抗菌薬が必要な程度の重症度の高い場面でのステロイドの有効性についても研究が必要である。

【開催日】
2017年11月1日(水)

海外渡航前の予防接種

-文献名-
Travel Immunizations (American Family Physician)

-要約-
プライマリケア医が旅行者にvaccine preventable diseaseについて助言する責任は増してきている。それは旅行に関連した疾患のリスクアセスメント、出発までに残された期間、vaccine preventable diseaseの疫学に関する最新の知識などに基づいていなければいけない。
トラベルワクチンはおおまかに以下の3つに分類される。
① アップデートおよび追加接種を受けるべき小児期のルーチンな予防接種
② 特定の地域に入る際に法律の上で必要とされる予防接種
③ 目的地で暴露される可能性次第で利益になることが予想される推奨予防接種

Risk Assessment:
まず全目的地、経由地、それぞれの滞在期間、宿泊形態(都会か田舎か、ホテルかテントか)、アクティビティ(動物との接触、川や湖の水に接触するか、食事)、季節に応じたリスク、現地の住民との接触などを含めた全旅程を考慮する。次にその人の健康状態(特に旅行中に関係しうる基礎疾患)、今までの予防接種歴、薬や予防接種に対するアレルギー、現在の薬、Table3のリスクの高い旅行者に該当しないかを確認する。
旅行者は、特に発展途上国に行く場合、少なくとも4週間前までに医学的助言を受けるべきである。リスクの高い目的地であればトラベルクリニックも助けになりうる。出発までの期間に応じて予防接種計画を立てるが、通常のスケジュールでよいのか、早めて行ったほうがよいのか(この場合出発までに最大限の効果が得られない可能性があることを知らせる必要がある)を検討する。
Tabel2のような資料や、CDCのHPを参考にする(日本の状況を考慮し最後に追記した資料も参照)。

Routine Immunizations:
旅行は医療者にとって定期接種を振り返る機会でもある。
・最後の破傷風予防接種から5年以上経過していて、暴露後接種ができないかもしれない土地に行く旅行者は破傷風とジフテリアの追加接種を。
・1956年以降に生まれ2回接種していないまたは抗体価が陰性で麻疹流行地に行く旅行者ならMMRを。
・インドやエジプトなどの流行地に行くならポリオの追加接種を。
・水痘接種歴を確認し12歳なら1回、13歳以上なら2回追加接種を。
・65歳以上やそれ以下でも慢性肺疾患や無脾、肝硬変、糖尿病があるなら肺炎球菌を。
といったように、今までの接種歴を考慮しながら検討すべきである。渡航地の季節によってインフルエンザも忘れずに。

Required Immunizations:
黄熱病
まれだが、赤道付近のアフリカや南アメリカといった流行地では致死的になりえる感染症。月齢9か月以上で黄熱病が報告されている地域に入る場合に推奨。流行国では出入国に接種証明書が必要になる場合もある。(ただし検疫所など限られた機関でしか打てない)

A型肝炎
目的地が北アメリカ(メキシコを除く)、西ヨーロッパ、日本、オーストラリア、ニュージーランドである場合除くすべての旅行者に推奨。

B型肝炎
B型肝炎流行地で密に現地の住民と接触する可能性があるまたは6か月以上の長期滞在の場合、海外で医療行為を受ける可能性がある場合、外国で生まれて出生地に戻る場合に推奨。

日本脳炎
インド亜大陸、中国、韓国、日本、東南アジアなど流行地に(田舎なら特に)、流行時期に、30日以上滞在する場合に推奨。短期旅行者であっても屋外アクティビティに参加したり流行地に行ったりする場合は推奨。

腸チフス
中南米、インド亜大陸、アフリカなどの流行地に行くなら推奨。通常の旅行ルート以外に立ち入って汚染された可能性がある飲食物を摂るかもしれない人も推奨。

髄膜炎菌
サブサハラは12~1月に”髄膜炎ベルト”で流行するので推奨。メッカ巡礼やその他の宗教的休暇の時期にサウジアラビアに行く巡礼者も必要。

狂犬病
インド亜大陸、中国、東南アジア、フィリピン、一部のインドネシア、ラテンアメリカ、アフリカ、旧ソ連諸国で今だに流行。暴露後接種も有効だが必ずしも利用可能とは限らない。流行地に30日以上滞在、へき地に行く、動物の近くで働く、ハイキングやサイクリングなど動物と近づくアクティビティに参加する、噛まれたことを伝えられない小児などの場合に推奨。

TABLE1
TABLE2
TABLE3
TABLE4

【開催日】
2017年11月1日(水)

成人における短期間の経口ステロイドと有害性

-文献名-
Short term use of oral corticosteroids and related harms among adults in the United States: population based cohort study.Akbar K Waljee.et al.BMJ 2017;357:j1415

-要約-
【目的】
短期間の経口ステロイドと有害事象(敗血症、、静脈血栓症、骨折)との関連性をみること。
【デザイン】
後ろ向きコホート研究と自己対照ケースシリーズ
(参考…自己対照ケースシリーズとは:case自身に対照となる期間を設定して比較する手法)
【セッティング】
全米の民間医療保険データセット
【対象】
2012から2014年の期間、18~64歳の成人を継続して登録した。
【主要アウトカム】
30日以下の経口ステロイドの短期間使用率。ステロイド使用者と非使用者の有害事象の発生率。30日以下と31~90日の有害事象発生率比。
【結果】3年間で成人1,548,945人のうち、327,452人(21.1%)が少なくとも1回は短期間経口ステロイドを外来で処方されていた。高齢患者、女性、白人の間で使用頻度が高かった(全てP<0.001)。最も使用頻度が高かった一般的な適応症は、上気道炎、脊髄の問題、アレルギーであった。処方医は様々な診療科の専門医であった。30日以内では敗血症の発生率増加(incidence rate ratio 5.30, 95% confidence interval 3.80 to 7.41)、静脈血栓塞栓症の増加 (3.33, 2.78 to 3.99)、骨折の発生率増加(1.87, 1.69 to 2.07)となっており、引き続き31~90日となっていくに従い低減した。このリスクの増加は20 mg/day でも同様であった。 (敗血症incidence rate ratio 4.02、静脈血栓塞栓症 3.61、骨折 1.83 for fracture; 全て P<0.001)

absolute risk
敗血症 ステロイド使用者0.05% (n=170 of 327 452)
        非使用者0.02% (n=293 of 1 221 493)
        ⇒NNH3330人
静脈血栓塞栓症  使用者0.14% (n=472 of 327 452)
        非使用者0.09% (n=1054 of 1 221 493)
        ⇒NNH2000人
骨折       使用者0.51% (n=1657 of 327 452)
        非使用者0.39% (n=4735 of 1 221 493)
        ⇒NNH830人

【まとめ】
米国成人5人に1人が3年間で短期間の経口ステロイド処方を受けており、有害事象のリスク増加と関連していた。
中川1(20171004)

中川2(20171004)

【開催日】
平成29年10月4日(水)

1世代のうちに格差をなくそう:健康の社会的決定要因に対する取り組みを通じた健康の公平性

―文献名―
Commission on Social Determinants of Health. Closing the gap in a generation: health equity through action on the social determinants of health. Geneva: World Health Organization, 2008.

―要約―
委員会は、一世代のうちに健康格差をなくすことを求める
社会正義は生と死に関わることである。それは人々の生き方や、それに伴って生じる病に かかる可能性や、早世の危険に影響するものである。私たちは、一方では世界の特定の地域で平均余命と健康状態が改善し続ける様子に感嘆し、他方では、別の地域でそうした改 善が見られないことに懸念を抱く。今日生まれた女の子がある国では 80 歳以上まで生きる と期待できるのに、別の国では45歳まで生きられないと予測される。同じ国の中であっても、社会的不遇の程度と密接に関係した劇的な健康格差が存在する。同じ国内であれ、異 なる国の間であれ、このような格差は決して起こるべきではない。
これらの健康の不公平、つまり避けることが可能な健康の格差は、人々が成長し、生活し、 労働し、老いていく環境と、既存の保健医療システムが原因となって生じる。人々が生まれ、死にゆく環境条件を形成するのは、政治的、社会的、経済的な諸力である。政治政策および経済政策は、子どもが成長して潜在能力を全開させ、生き生きした生活を送ることができるか、それとも荒廃した生活を送ることになってしまうかを左右する。豊かな国でも貧しい国でも、解決すべき健康問題の本質は収束する傾向にある。ある社会の発展の水準は、その社会の貧富の程度にかかわらず、そこに暮らす人々の健康状態や、健康がいかに公平に社会階層の別なく保障されているか、そして健康障害による不遇から人々が保護されているかによって判定できる。「健康の社会的決定要因に関する委員会」は、2005年WHOにより、社会正義の精神にもとづいて、健康の公平性を促進するために必要な証拠(エビデンス)を揃え、健康の公平性の達成に向けた世界的な運動を前進させるために設置された。
本委員会は、WHOおよびすべての政府に対して、健康の公平性を達成するために、健康の社会的決定要因に関して国際的な取り組みを先導することを求める。いまこそ各国政府や市民社会、WHO、そしてそのほかの国際機関が、世界の人々の生活を改善するために連帯して行動を起こすことが不可欠である。一世代で健康の公平性を達成することは、可能であり、正義であり、いまこそそれをなすべき時である。

<委員会の主要な勧告>
1. 日常生活状況を改善する
・初め(幼年期)から公平性を保証する
健康な場所でこそ人々は健康になる
・公正な雇用と適切な労働
・ライフコースを通じた社会保障
国民皆健康保険
2. 権力、資金、リソースのし不公平な分配に対処する
・全ての政策、システム、事業において健康の公平性を考慮する
・公正な資金供給
・市場の責任
・ジェンダーの公平
政治的エンパワメント〜包摂(Inclusion様々な集団を含む)と発言権
・良好なグローバル・ガバナンス
3. 問題を測定して理解し、対策の影響を評価する
・健康の社会的決定要因:モニタリング、研究、そして訓練

<実践者>
・多国間機関
・WHO
・国と地方自治体
市民社会:政策、計画、事業及び評価への参加
:業績の監視
・民間部門
・研究機関

【開催日】
2017年10月4日(水)

共同研究の成功を導くために

―文献名―
Moira Stewart et al. Success in leading collaborative research. Canadian Family Physician. Vol 61 : JUNE 2015

―要約―
 今日のカナダでは、プライマリケアの研究の機会は広がっている。それはその研究チームの規模が拡大し複雑になってもいるからである。そしてその多くの研究が共同研究である。
 今回は共同研究をよりよく導くために、「コラボレーション(D’Amour,2008)」のフレームワークを用いて、4つの概念を紹介したい。

1. 目標とビジョンの共有
 これが最も基盤となるコンポーネントである。研究の早期に顔を合わせての会議が重要である。
 そして研究計画と指示系統の構造を協議しそれに合意することも基本となる。チームはその目標とビジョンについて共通の理解基盤に立つべきであり、同時に詳細な部分は多様な視点・見方があることも重要である。
 もし不同意が生じれば、より高次の目標について協議し同意を得るべきである。

2. チームの強化
 “internalization(内面化)”と呼ばれているプロセスである。
 メンバー間での個人的な専門的なやり取りが顔合わせの会議で行われること、そして個人的な趣味や活動や家族についてなどの情報を交流すること、同時に個人的な資質と同様に持っている専門職や専門的なスキルについて議論できると良い。またチームメンバー内での快適さやエネルギー、そして信頼を引き起こす個人的・専門的な情報を共有したい。

3. リーダーシップ
 組織変革が成功するとき、そこには強力なリーダーシップが存在している。
 リサーチチームの場合でも、リーダーは組織構造を開発し、チームやワーキンググループでの研究メンバーの役割が選択されることを可能にしたい。リーダーはメンバーにその役割や関係性をアナウンスすることに責任がある。
 はっきりとした中央からの指示と自然と育ち発生するリーダシップの間で、すべてのメンバー間の創造的な緊張が生まれる。学習する組織を生み出すこともリーダーシップのプロセスで重要となる。研究は常にイノベーティブであり、チームの創造性が求められる。リーダーはメンバー間で学び合いが可能となる環境を整えることが大切である。
 リーダーは繋がりを様々に作るべきである。それは定期的な会議もそうだし、明確な期待や正式な議題を設定することも必要となる。リーダーが作る繋がりは、リーダー自身を安心させ快適にさせてくれる。

4. コミュニケーションの構造
 チームははっきりとした同意を得た組織ガバナンスを持つべきである。また一定したポリシーを必要とし、特に衝突の解決や、オーサーシップ、コミュニケーションのプラットフォームなどを構築したい。
 Webベースのコミュニケーションプラットフォームは研究プログラムの情報や文章類、論文のドラフトなどを蓄える機能がある。またチーム内だけではなく、チームの外に向かってのWebやニュースレターも含まれる。

【開催日】
 2017年9月6日(水)

高齢者の大腿骨頸部骨折:手術すべきか?

―文献名―
van de Ree CLP, et al. Hip Fractures in Elderly People: Surgery or No Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2017 Sep;8(3):173-180.

―要約―
【Introduction】
 大腿骨頸部骨折の患者数は増加しており、同時に高度の合併症も有している。大多数は手術にて治療されるが、周術期死亡のリスクが容認できないほど高く手術が不適切な患者さんの割合も著しく増加している。脆弱でハイリスクな高齢者については、どのような治療が可能か評価するために、治療オプションを考える前に患者さんの骨折前にQOLや将来的な予測について検討すべき。
 ・既知の事実:手術実施は早期のほうがoutcomeがよいと示されている
 ・未知の内容:手術の有無によるoutcome。倫理的な理由でRCTは乏しい。2008年のcochrane systematic reviewでは手術の有無を
        比較しているが、保存的療法(ベッド上安静+牽引)よりも手術療法のほうがよいというには証拠不十分と報告している

【Objective】
 レビューの目的は、65歳以上の大腿骨頸部骨折患者において、手術の有無による死亡率・health-related QOL・機能的outcome・費用の相違を概観すること。

【Method】
 EMBASE, OvidSP, PubMed, Cochrane Central, and Web of Scienceを検索し、手術の有無を比較した観察研究とRCTを選択。研究手法の質はthe Methodological Index for Nonrandomized Studies (MINORS) または Furlan checklistで評価した。

【Results】
 計1189名の患者がエントリーされた7つの観察研究のうち、242名(20.3%)が保存的に治療された。研究手法の質は中等度(mean: 14.7, standard deviation [SD]: 1.5)であり、30日後と1年後の死亡率は保存的療法の群が高かった(odds ratio [OR]: 3.95, 95% confidence interval [CI]: 1.43-10.96; OR: 3.84, 95% CI: 1.57-9.41)。QOLや機能的outcomeや費用面で比較した研究は存在しなかった。

【Conclusion】
 このsystematic reviewとmeta-analysisでは、少数の患者を手術の有無で比較した少数の研究のみで実施した。30日後と1年後の死亡率の有意な高さが明らかとなった。QOLや費用面でのデータは見いだせなかった。高度な合併症や限られた予後の高齢者に関して有効な判断を行いと保存的療法を開始するためには、さらなる探索が必要である。
 <限界>
  ①潜在的な交絡因子(依存症・性別・年齢・精神状態・脆弱度・介入のタイプ)を調整出来ていない
  ②骨折の安定性を識別できていない
  ③この研究はすべての患者に手術可能でない国には一般化が出来ない

<Flow diagram; selection of articles>
安藤先生図1

<Thirty-day mortality>
安藤先生図2

<One-year mortality>
安藤先生図3

【開催日】
 2017年9月6日(水)

坐骨神経痛に対するプレガバリンの効果

―文献名―
Mathieson S, et al. Trial of Pregabalin for Acute and Chronic Sciatica. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1111-1120.

―要約―
【背景】
 坐骨神経痛は日常生活に障害をもたらす可能性があり、薬物治療に関するエビデンスは限られている。プレガバリンは一部の神経障害性疼痛に有効である。この試験ではプレガバリンによって坐骨神経痛の強度が低下するかどうかを検討した。

【方法】
 坐骨神経痛患者を対象に、プレガバリンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行った。患者を最長8週間、プレガバリンを投与する群と、マッチさせたプラセボを投与する群に無作為に割り付けた。開始用量は150mg/日とし,最大600 mg/日まで調整した。主要評価項目は、8週の時点で10ポイントスケールで評価した下肢痛強度スコア(0は痛みなし、10は想像しうる最大の痛みを示す)とし、主要評価項目の第2の時点とした52週の時点でも評価した。副次的評価項目は1年の試験期間中に事前に設定した時点で評価した障害の程度、腰痛の強度、QOL指標とした。

【結果】
 209例を無作為化し、108例をプレガバリン群に、101例をプラセボ群に割り付けた。無作為化後、プレガバリン群の2例が不適格と判定され、解析から除外された。8週の時点で、未補正下肢痛強度スコアの平均は、プレガバリン群3.7、プラセボ群3.1であった(補正後の差の平均0.5、95%CI-0.2-1.2、P=0.19)。52 週の時点で、未補正下肢痛強度スコアの平均は、プレガバリン群3.4、プラセボ群3.0 であった(補正後の差の平均0.3、95%CI-0.5-1.0、P=0.46)。8週、52週の両時点で、いずれの副次的評価項目にも群間で有意差は認められなかった。有害事象はプレガバリン群で 227件、プラセボ群で124件報告された。プレガバリン群ではめまいの頻度がプラセボ群より高かった。

今江先生図1

今江先生図2

【結論】
 8週間のプレガバリン投与は、プラセボと比較して、坐骨神経痛に関連する下肢痛の強度を有意には低下させず、その他の評価項目にも有意な改善はみられなかった。有害事象の発現率はプレガバリン群のほうがプラセボ群より有意に高かった。
(オーストラリア国立保健医療研究審議会から研究助成を受けた。)

【開催日】
 2017年8月23日(水)

小児の急性中耳炎に対する抗生剤は1〜2回/日で良いのか?

―文献名―
Thanaviratananich, S., Laopaiboon, M., & Vatanasapt, P. Once or twice daily versus three times daily amoxicillin with or without clavulanate for the treatment of acute otitis media. The Cochrane Library.2013.

―要約―
【Introduction】
 急性中耳炎は小児の良くある問題である。CVAの有無に関わらずAMPCは頻繁に選択される治療として処方される。従来の推奨は1日に3回あるいは4回である。しかしながら、今日1日に1回あるいは2回投与がなされている。
 もし、1日1回あるいは2回投与が3回あるいは4回投与と同等の効果であれば、便利でコンプライアンスを向上するかもしれない。

【Method】
 5つのランダム化比較試験のメタ分析。

 ●参加者:12歳以下の急性中耳炎患者。急性中耳炎は急性の耳痛と、鼓膜穿刺あるいはティンパノグラムのB型C型で診断されたもの。
     (B型は中耳のfluidを示唆し、C型は中耳内の圧力が大気圧より低い事を示唆している)
 ●介入のタイプ:CVAの有無に関わらずAMPC1〜2回/日と3〜4回/日と比較する。
 ●Primary outcomes:データがある場合、耳痛の改善・解熱・細菌学的治癒による、抗生剤終了(7〜15日目)の臨床的治療率。
 ●Secondary outcomes:耳痛の改善と解熱による臨床的治癒率。再発性中耳炎のないAOM治療後患者のみにおいて評価された、
            治癒後(1〜3ヶ月後)、ティンパノメトリーによる中耳浸出液の改善。AOMの合併症(再発、乳様突起炎)。
            投薬への有害事象。

 2人の著者は独立してそれぞれの試験から治療アウトカムに関するデータを抽出し、選択バイアス、施行バイアス、検出バイアス、症例減少バイアス、報告バイアス、及びその他のバイアスについて評価した。
 バイアスの低リスク・高リスク・不確実なリスクとして、質の格付けを定義した。その結果を95%信頼区間のRRとしてまとめた。

【Main Results】
 1601人の小児を含む5つの研究が含まれた。

 治療終了時(RR1.03,95%信頼区間 0.99〜1.07) Fig.3

貴島先生図1
  Figure 3. Forest plot of comparison: Clinical cure rate at the end of therapy.

 治療中   (RR 1.06, 95%信頼区間 0.85 to 1.33) Fig.4

貴島先生図2
  Figure 4. Forest plot of comparison: Clinical cure rate during therapy.

 フォローアップ期間 (1〜3ヶ月)(RR 1.02, 95%信頼区間 0.95 to 1.09) Fig.5

貴島先生図3
  Figure 5. Forest plot of comparison: Clinical cure at post-treatment (one to three months).

 再発性中耳炎(RR 1.21, 95%信頼区間 0.52 to 2.81)Fig.6

貴島先生図4
  Figure 6. Forest plot of comparison: AOM complications: Recurrent AOM after completion of therapy.

 AMPCのみ、またはAMPC/CVAでサブグループ解析を別々に行った結果、すべての重要なアウトカムにおいて1日1〜2回と1日3回の群で差がなかった。
 また、内服遵守率(RR 1.04, 95%信頼区間 0.98 to 1.10)、下痢や皮膚障害などの全有害事象 (RR 0.92, 95%信頼区間 0.52 to 1.63)と有意差はなかった。(経口抗生物質の1日1回または2回の投与は、1日3回の投与より高い遵守率を有する報告がある(Kardas 2007; Pechere 2007))

【著者らの結論】
 本レビューでは、CVAの有無に関わらずAMPCの1日1回or2回の用量を使用した結果は、AOMの治療で3回投与の結果に匹敵する事が示された。これらの結果は、両方の投薬が同じ有効性を有すること、または複雑でないAOMが自然治癒できることを示し得る。

【開催日】
 2017年8月23日(水)

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